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新闻动态 / NEWS

医疗器械的二类和三类产品的注册流程是什么? 日期:2022/3/14
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       医疗器械的二类和三类产品的注册流程是什么?

       对于医疗器械的生产厂家,必须要严格按照法规从事医疗器械的研发、注册、临床、经营、生产等等,医疗器械的注册有不同的类别,我国分为三类:一类、二类、三类。一类产品只需要在药监局备案而不需要经过审批,二类和三类的产品需要经过注册审批过程。下面封堵取石导管厂家-张家港华美医疗器械就来跟大家说一说医疗器械的二类和三类产品的注册流程是什么?

封堵取石导管

       一、检测
       在产品基本定型以后进行产品技术要求编写,编写后内部再进行自测。内部自测达到技术要求规定以后(有的企业不具备自测能力,可以初步判断技术指标符合性,自行评估是否达到送检标准),送到第三方的检测机构进行注册检测。检测机构出具的检测报告就是后续启动临床试验和注册申报必须的报告,大多情况下市场招投标过程也会用到。
       二、临床实验
       注册检测后进行临床试验。与研究者共同确定临床试验方案后送到医院进行伦理审批。临床试验完成后将前期的注册检测报告、临床试验报告以及临床前的研究资料一起递交到药监局进行申报。
       三、注册递交审批
       药监局受理处收到注册文件以后会进行初步的审查,随后送到技术审核员手上进行技术审评工作。在此期间,需要在企业所在省药监局申请注册体系现场考核,考核结束以后拿到考核报告的同时会收到药监局首轮的发补意见。这个过程大概需要2~5个月的时间。具体视产品类别难度和是否开展专家会。
       四、对产品安全性问题进行整改
       根据药监局提出的对产品安全有效性方面的问题进行针对性的整改,这需要在一年时间内回复递交到药监局,然后药监局用2~3个月时间对整改的内容进行审核。需要注意的是目前我国药监局规定只能进行1次审核,所以审核结果要么通过要么就不通过。若通过技术审核就继续下一轮行政审核,再需要2~3个月时间可以拿到注册证。
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